O câncer de mama figura entre os tumores malignos de maior incidência no Brasil, com diagnósticos contados aos milhares todos os anos. Para a paciente recém-diagnosticada, o desafio raramente se encerra na cirurgia. Vem depois a decisão, frequentemente angustiante, sobre a quimioterapia adjuvante. É nesse ponto que a medicina de precisão se torna protagonista — e, com ela, o exame conhecido como MammaPrint.

Apesar do crescente reconhecimento técnico sobre sua utilidade, a cobertura desse exame pelos planos de saúde segue como ponto de tensão. Operadoras negam, pacientes recorrem ao Judiciário, e os tribunais têm se manifestado com regularidade. Após a recente decisão do Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, o cenário ganhou novos contornos. Não fechou, contudo, as portas à cobertura. Pelo contrário: forneceu balizas que, quando bem trabalhadas, fortalecem a tese de obrigatoriedade do custeio.

MammaPrint: o que o exame revela e por que importa

O MammaPrint é um teste genômico que analisa a assinatura de setenta genes do tumor mamário para estimar o risco de recorrência da doença em pacientes com câncer de mama inicial. A pergunta que ele responde é simples na superfície e complexa nas implicações: essa paciente realmente precisará de quimioterapia depois da cirurgia?

A indicação clássica recai sobre tumores em estágio inicial, com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, e comprometimento linfonodal ausente ou limitado. Nesses casos, os critérios clínicos tradicionais — tamanho tumoral, grau histológico, Ki-67 — nem sempre permitem decisão segura. O exame complementa a análise com leitura biológica direta do comportamento tumoral, classificando a paciente como de baixo ou alto risco genômico de recorrência.

O estudo MINDACT, publicado em 2016 no New England Journal of Medicine, é o principal pilar de validação científica da tecnologia. A pesquisa demonstrou que pacientes classificadas como de baixo risco genômico podem evitar a quimioterapia sem prejuízo significativo de sobrevida (CARDOSO et al., 2016). Em outras palavras: o exame orienta tratamento e, simultaneamente, evita toxicidade desnecessária a quem dela não se beneficiaria.

O rol da ANS após a ADI 7.265: taxatividade mitigada com cinco filtros

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para estabelecer, em síntese, que tratamentos fora do rol da ANS poderiam ser cobertos quando comprovada eficácia científica ou houvesse recomendação de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde. A norma foi celebrada como conquista para a saúde suplementar.

Em 2025, contudo, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, declarou a lei parcialmente inconstitucional e fixou interpretação conforme à Constituição. Foi reafirmada a tese da taxatividade mitigada, agora condicionada a cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto no rol (BRASIL, 2025):

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;

(iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada já disponível no rol;

(iv) comprovação de eficácia e segurança por meio da medicina baseada em evidências, respaldada por estudos científicos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e

(v) registro sanitário pela Anvisa, quando aplicável.


A decisão tem efeito vinculante. O ônus probatório dos cinco requisitos é do beneficiário. À primeira vista, o cenário aparenta ser mais restritivo. É justamente nesse ponto, todavia, que se abre o debate sobre exames como o MammaPrint.

 

Quando o MammaPrint preenche os critérios do STF

A análise individual dos filtros revela que o exame, em situações concretas bem documentadas, pode atendê-los integralmente.

Quanto à prescrição médica, trata-se de exame solicitado por oncologistas com base em critérios clínicos objetivos — sem controvérsia. Sobre a inexistência de negativa expressa pela ANS ou de pendência de proposta de atualização do rol, a verificação cabe ao paciente, que deve instruir o pedido administrativo e judicial com a documentação adequada.

A ausência de alternativa terapêutica adequada no rol é dos pontos mais sensíveis. Os parâmetros tradicionais — tamanho tumoral, grau histológico, Ki-67 — oferecem indicação clínica, mas não substituem a análise genômica de setenta genes. São informações de naturezas distintas, e a literatura oncológica reconhece essa diferença qualitativa.

A comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências encontra respaldo robusto no estudo MINDACT — ensaio clínico randomizado prospectivo, multicêntrico, com mais de seis mil pacientes, publicado em periódico de elite (CARDOSO et al., 2016). É exatamente o tipo de evidência que o STF exigiu para superar a barreira do rol.

Quanto ao registro sanitário, o teste é processado em laboratórios certificados, com kits e plataformas registrados pelas autoridades competentes, requisito que, na prática, costuma estar atendido.

A consequência é direta: o MammaPrint não é incompatível com o novo paradigma desenhado pelo STF. Pelo contrário, é um dos exames com perfil técnico mais adequado para preencher os cinco critérios cumulativos.

O dano moral na negativa oncológica

A recusa de cobertura de exame essencial à definição terapêutica oncológica, quando preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais, não configura simples descumprimento contratual. Em decisões recentes, tribunais estaduais têm reconhecido que recusas dessa natureza, em contexto de câncer, geram dano moral indenizável pela aflição imposta à paciente em momento já marcado por intensa vulnerabilidade física e emocional.

A jurisprudência tem se firmado no sentido de que a abusividade da recusa, somada à urgência terapêutica e à fragilidade do paciente, configura ofensa à dignidade que extrapola o aborrecimento ordinário. O valor da reparação varia conforme o caso concreto, mas o reconhecimento da lesão extrapatrimonial é tendência consolidada.

Importa registrar que o Superior Tribunal de Justiça vem discutindo, no Tema 1.365, critérios sobre dano moral em negativas de plano de saúde. A leitura desse precedente pelos tribunais inferiores merece atenção contínua dos operadores do direito.

Conclusão

A ADI 7.265 redesenhou a moldura jurídica das coberturas fora do rol da ANS, mas não trancou a porta do MammaPrint. Quando há prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa equivalente no rol e evidência científica de alto nível — todos atributos que o exame reúne com folga —, o pedido de cobertura permanece juridicamente sustentável.

Para a paciente oncológica, o exame não é luxo nem capricho médico. É instrumento de medicina personalizada, hábil a evitar tratamento excessivo e seus efeitos tóxicos. Para a operadora, a negativa irrefletida segue custando caro, em obrigação de fazer e em reparação extrapatrimonial. Para o Direito, fica a tarefa de assegurar que a inovação científica chegue à beira do leito sem ficar refém de critérios formais aplicados sem sensibilidade clínica.

Referências

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Presidência da República, 1988.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Brasília, DF: Presidência da República, 1990.

BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Brasília, DF: Presidência da República, 1998.

BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei nº 9.656/1998 para dispor sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Brasília, DF: Presidência da República, 2022.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF. Relator: Ministro Luís Roberto Barroso. Julgamento: 18 set. 2025.

CARDOSO, Fatima et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. New England Journal of Medicine, v. 375, p. 717-729, 2016.


Vanessa Patrícia

Advogada do paciente. Planos de saúde e SUS.